A norma passa a valer 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Norma prevê requisitos criteriosos e monitoramento frequente da Anvisa, bem como revisão após três anos
A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.
Outro ponto, é a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos para fins medicinais, que será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado, que irá prescrever a receita e o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação. Além disso, somente serão liberadas dosagens acima de 0,2% de THC a pacientes em estado terminal ou que se esgotaram as alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante às de uso de morfina.
O relator diretor da proposta, Willian Dib, reafirma a importância e necessidade de, se possível, ajustar a legislação antes mesmo de completar os três anos. “É importante para a sociedade oferecer serviço, produto e segurança. Eu acredito que terá ser transformada em algo mais definitivo para a sociedade. É com muita alegria que aprovamos com unanimidade”, destaca Dib.
A proposta volta do pedido de vista, na última reunião em 15 de outubro, de um dos diretores da agência Fernando Mendes, que ganhou duas semanas para voltar o retorno. “Devemos acompanhar a situação posta e não devemos deixar de perseguir a cura das pessoas que precisam de medicamentos. Aprovamos uma legislação provisória, para o uso e controle, distribuição, dispensação e rastreamento. Ainda assim, precisamos sempre melhorar as informações técnicas sobre o uso de cannabis”, afirma Mendes.
Para a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, é um passo muito grande, mesmo que precise de ajustes ao longo dos anos. “Não há como postergar a entrega (da norma) e eu me sinto muito aliviada e satisfeita por fazer isso hoje. A competência desta Casa é tratar Cannabis medicinal, estamos falando aqui de medicamento. Para outros pleitos há outras casas que cuidam. Eu entendo que é urgente entregar essa norma para as pessoas que precisam”, ressalta.
Os produtos devem obedecer a requisitos como:
>>Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;
>>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;
>>Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do produto para fins medicinais, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos produtos.
>>Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;
>>A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.
>>Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;
>>A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.
>>Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.
Fonte | Correio Braziliense
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